Extraíbles
¿Por qué caracterizar los extraíbles y lixiviables?
Los extraíbles se definen como compuestos que pueden extraerse de los materiales o dispositivos de envasado en condiciones experimentales controladas. Los lixiviables, un subconjunto de los extraíbles, son compuestos que migran realmente al producto final durante la vida útil o el tiempo de contacto previsto.
La caracterización de los extraíbles y lixiviables es cada vez más importante debido al creciente número de normativas mundiales. Debido a su impacto potencialmente significativo en la salud de los pacientes, muchos sectores profesionales se enfrentan al problema de los extraíbles y lixiviables, incluido el sector biofarmacéutico.
Por tanto, la introducción de pruebas de sustancias extraíbles y lixiviables desde la fase de diseño hasta la comercialización de los envases es un requisito previo esencial. Estas pruebas demuestran que la concentración de contaminantes no supera los umbrales aceptables o reglamentarios.
Los extraíbles y lixiviables que potencialmente pueden migrar al contenido dependen obviamente de las materias primas y los procesos de fabricación implicados en el diseño de cada recipiente, y pueden ser compuestos orgánicas o inorgánicas.
La diversidad de extraíbles y lixiviables que se pueden investigar requiere el uso de varios equipos analíticos para realizar los distintos análisis pertinentes.
Las directivas existentes para determinar los extraíbles y lixiviables son específicas del sector de actividad de cada fabricante, pero incluyen la directiva ICH Q3D, la USP 233 (Pharmacopoeia US nº 233: Elemental Impurities – Procedures) y el BPOG (BioPhorum Operations Group).
USP 233 y ICH Q3D son directivas para el análisis de impurezas elementales en productos farmacéuticos.
USP 233 describe procedimientos analíticos específicos y cuantitativos para cada impureza elemental (inorgánica) en productos e ingredientes farmacéuticos. El capítulo de la USP recomienda el uso de técnicas instrumentales como la espectroscopia de emisión óptica con plasma acoplado inductivamente (ICP-OES) o la espectrometría de masas ICP (ICP-MS). La USP también recomienda el uso de recipientes cerrados para la digestión de muestras sólidas, a fin de garantizar la recuperación cuantitativa de todos los analitos regulados, incluidos elementos volátiles como el mercurio.
ICH Q3D establece la metodología para la evaluación de las impurezas elementales en los productos farmacéuticos, incluidos los medicamentos de uso humano. En concreto, ICH Q3D recomienda una evaluación del riesgo asociado a la presencia de impurezas elementales en los productos sanitarios. Esto puede hacerse mediante un cribado cualitativo o cuantitativo.
BPOG es un conjunto de buenas prácticas para la producción de medicamentos biofarmacéuticos. Fue elaborada por Biophorum Operations Group (BPOG), una organización internacional de expertos de la industria biofarmacéutica. Las directivas BPOG ofrecen recomendaciones para la fabricación de productos biofarmacéuticos, incluidos los anticuerpos monoclonales, las vacunas y las terapias génicas.
¿Por qué elegir TERA Environnement para caracterizar los extraíbles y lixiviables?
- Descubre por qué elegir nuestro laboratorio en la caracterización de los extraíbles y lixiviables:
- Equipos analíticos de alto rendimiento para sus análisis
- Amplia gama de compuestos analizados
- Umbrales analíticos muy bajos o límites de cuantificación (LOQ) que van de ppt a ppb, lo que permite cumplir la normativa
- Flexibilidad y eficacia
- Estudio a medida de su proyecto para ofrecerle todos los análisis que necesita para el estudio de sus extraíbles y lixiviables
- Experiencia en la gestión de proyectos según distintas normas: BPOG, USP 233 e ICH Q3D, etc.
¿De qué recursos técnicos disponemos para caracterizar los extraíbles y lixiviables?
- Cámaras climáticas para la extracción prolongada de sus envases antes del análisis de extraíbles o lixiviables
TERA Environnement dispone de varias cámaras climáticas, con o sin agitación y con control de temperatura hasta 100°C.
Los envases se pueden extraer con diversos disolventes orgánicos o inorgánicos, soluciones medicinales, etc.
- Preparación de los extractos antes del análisis de extraíbles o lixiviables
Pueden ser necesarias etapas de preconcentración mediante extracciones líquidas, acidificaciones y diluciones, así como técnicas de mineralización por microondas, antes de analizar los extraíbles.
- Equipos analíticos de alto rendimiento
TERA Environnement dispone de varios equipos analíticos para ayudarle a caracterizar los extraíbles o lixiviables inorgánicos y orgánicos
- Aluminio (Al); Antimonio (Sb); Plata (Ag); Arsénico (As); Bario (Ba); Bismuto (Bi); Boro (B); Cadmio (Cd); Calcio (Ca); Cromo (Cr); Cobalto (Co); Cobre (Cu); Estaño (Sn); Hierro (Fe); Germanio (Ge); Iridio (Ir); Litio (Li); Magnesio (Mg); Manganeso (Mn); Mercurio (Hg); Molibdeno (Mo); Níquel (Ni); Oro (Au); Osmio (Os); Paladio (Pd); Platino (Pt); Plomo (Pb); Potasio (K); Rodio (Rh); Rutenio (Ru); Selenio (Se); Silicio (Si); Sodio (Na); Estroncio (Sr); Talio (Tl); Titanio (Ti); Tungsteno (W); Vanadio (V); Zinc (Zn); Circonio (Zr)
Listado no exhaustivo
- Formiato; Acetato; Propionato; Acrilato; Lactato; Butirato; Isobutirato; Maleato; Valerato; Isovalerato; Caproato
Listado no exhaustivo
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