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Extractibles

Pourquoi caractériser les extractibles et lixiviables ?

Les substances extractibles sont définies comme des composés qui peuvent être extraits des matériaux d’emballage ou des dispositifs dans des conditions expérimentales contrôlées. Les substances lixiviables, un sous-ensemble des substances extractibles, sont des composés qui migrent effectivement dans le produit final pendant la durée de conservation ou de contact prévue.

Pourquoi choisir TERA Environnement pour la caractérisation de vos extractibles et lixiviables ?

La caractérisation des extractibles et lixiviables est devenue plus importante en raison des réglementations mondiales de plus en plus nombreuses. En raison de leur impact potentiel non négligeable à considérer sur la santé des patients, de nombreux secteurs professionnels sont confrontés à la problématique d´extractibles et lixiviables, parmi eux, le secteur biopharmaceutique.

La mise en place de tests de substances extractibles et lixiviables de la conception à la mise sur le marché des contenants est donc un pré-requis indispensable. Ces tests permettent de démontrer que la concentration en contaminants ne dépassent pas les seuils acceptables ou réglementaires.

Les extractibles et lixiviables, pouvant potentiellement migrer jusqu´au contenu dépendent bien évidemment des matières premières et procédés de fabrication entrant en jeu dans la conception de chaque contenant, il peut s´agir d´espèces organiques ou inorganiques.

La diversité d´extractibles et lixiviables pouvant être recherchée implique l´utilisation d´un parc analytique performant afin d´effectuer les différentes analyses pertinentes.

Concernant les référentiels disponibles pour rechercher les extractibles et lixiviables, ils sont propres aux secteurs d’activités de chaque fabricant mais nous pouvons entre autres citer la directive ICH Q3D, l’USP 233 (Pharmacopée US n°233 : Elemental Impurities – Procedures) ou le référentiel BPOG.

L´USP 233 et ICH Q3D sont des directives pour l’analyse des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques.

L’USP 233 décrit des procédures d’analyses spécifiques et quantitatives pour chaque impureté  élémentaire (inorganique) dans les produits et les ingrédients pharmaceutiques. Le chapitre USP recommande l’usage de techniques instrumentales telles que la spectroscopie d’émission optique avec plasma à couplage inductif (ICP-OES) ou ICP-spectrométrie de masse (ICP-MS). L’USP recommande également l’utilisation de récipients clos pour la digestion des échantillons solides afin d’assurer le recouvrement quantitatif de tous les analytes réglementés, y compris les éléments volatils tels que le mercure.

L’ICH Q3D établit la méthodologie pour l’évaluation des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques, y compris les médicaments destinés à l’usage humain. L’ICH Q3D préconise notamment une évaluation du risque lié à la présence d’impuretés élémentaires dans les produits de santé. Cette étape peut se faire notamment par une étape de screening qualitatif ou quantitatif

Le référentiel BPOG est un ensemble de bonnes pratiques pour la production de médicaments biopharmaceutiques. Il est développé par le Biophorum Operations Group (BPOG), une organisation internationale qui rassemble des experts de l’industrie biopharmaceutique. Le référentiel BPOG fournit des recommandations pour la fabrication de produits biopharmaceutiques, y compris les anticorps monoclonaux, les vaccins et les thérapies géniques.

  • Découvrez les raisons de choisir notre laboratoire pour vous accompagner dans la caractérisation des extractibles et lixiviables :
    • Parc analytique performant pour vos analyses
    • Large gamme de composés pouvant être analysés
    • Seuils analytiques ou limites de quantification (LQ) très faibles allant du ppt au ppb permettant le respect de la réglementation
    • Flexibilité et réactivité
    • Etude sur mesure de votre cahier des charges pour vous proposer toutes les analyses dont vous avez besoin pour l´étude de vos extractibles et lixiviables
    •  Expérience dans la gestion de projets suivant différents référentiels ou normes : BPOG, USP 233 et ICH Q3D etc

Quels sont nos moyens techniques pour caractériser les extractibles et lixiviables ?

  • Enceintes pour l´extraction prolongée de vos contenants avant analyse des extractibles ou lixiviables 

TERA Environnement dispose d´enceintes, avec ou sans agitation et avec régulation de température jusque 100 °C.

Il est possible de procéder à des extractions de contenants avec différents solvants organiques ou inorganiques, des solutions médicamenteuses etc

  • Préparation des extraits avant analyses des extractibles ou lixiviables 

Des étapes de préconcentration via des extractions liquides, des acidifications et des dilutions ainsi que des techniques de minéralisation par micro-ondes peuvent être nécessaires avant analyse des extractibles.

  • Parc analytique performant 

TERA Environnement dispose de différents équipements analytiques pour vous proposer la recherche d´extractibles ou lixiviables inorganiques et organiques 

  • Aluminium (Al) ; Antimoine (Sb) ; Argent (Ag) ; Arsenic (As) ; Barium (Ba) ; Bismuth (Bi) ; Bore (B) ; Cadmium (Cd) ; Calcium (Ca) ; Chrome (Cr) ; Cobalt (Co) ; Cuivre (Cu) ; Étain (Sn) ; Fer (Fe) ; Germanium (Ge) ; Irridium (Ir) ; Lithium (Li) ; Magnésium (Mg) ; Manganèse (Mn) ; Mercure (Hg) ; Molybdène (Mo) ; Nickel (Ni) ; Or (Au) ; Osmium (Os) ; Palladium (Pd) ; Platine (Pt) ; Plomb (Pb) ; Potassium (K) ; Rhodium (Rh) ; Ruthénium (Ru) ; Sélénium (Se) ; Silicium (Si) ; Sodium (Na) ; Strontium (Sr) ; Thallium (Tl) ; Titane (Ti) ; Tungstène (W) ; Vanadium (V) ; Zinc (Zn) ; Zirconium (Zr)

Liste non exhaustive

  • Formiate ; Acétate ; Propionate ; Acrylate ; Lactate ; Butyrate ; Isobutyrate ; Maléate ; Valérate ; Isovalérate ; Caproate

Liste non exhaustive

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